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速递 | 达格列净获FDA优先审评资格,有望造福广大心衰患者

时间:2020-01-19    作者:永利国际生物医药信息部

日前,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA已接受达格列净(dapagliflozin,英文商品名Farxiga)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格,用于降低心力衰竭伴射血分数降低患者(不论有无2型糖尿病,T2D)成人心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)恶化的风险。本次补充新药申请(sNDA)的PDUFA日期定于2020年第二季度。
 
 
心力衰竭是一种威胁生命的疾病,心脏无法将足够的血液泵送至全身。它影响着全球大约6400万人(其中至少一半患者射血分数降低),是一种慢性退行性疾病,一半患者将在诊断后五年内死亡。它是65岁以上老年人住院的主要原因,并造成了严重的临床和经济负担。
达格列净是一款“first-in-class”口服钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能,让更多葡萄糖从尿液中排走,从而降低血液中的葡萄糖水平。

 


此前,达格列净已经获得FDA批准,与饮食和锻炼一起,改善2型糖尿病患者的血糖控制,并且可以降低他们的体重和血压。它还获得欧盟批准,用于治疗1型糖尿病患者;2019年10月,FDA还批准它用于降低T2D患者因心力衰竭而住院的风险,这些患者已确定患有心血管疾病或存在多种CV风险因素。2019年9月,FDA授予达格列净治疗心力衰竭快速通道资格。
此次sNDA申请是基于临床3期DAPA-HF试验的结果,该试验发表在2019年9月的《新英格兰医学杂志》上,DAPA-HF是一项在射血分数降低(LVEF≤40%)的心力衰竭患者中开展的国际性、多中心、平行组、随机、双盲试验。该试验显示,与安慰剂相比,Farxiga联合标准治疗可降低CV死亡或HF恶化复合结局的发生率。

达格列净是治疗2型糖尿病的成熟产品,这项优先审评显示了它影响数百万心衰患者的潜力。如果获得批准,它将成为首个适用于治疗心力衰竭患者(不需考虑是否患有2型糖尿病)的SGLT2抑制剂。

参考资料:
[1] Farxiga granted FDA Priority Review for patients with heart failure with reduced ejection fraction. Retrieved 2020-01-06, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-granted-fda-priority-review-for-patients-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction-06012020.html#!

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